周依玲
公司治理, 风险和合规服务合伙人
毕马威中国
带量采购对于医疗企业是危也是机，公司在制定业务转型战略的同时， 要加强对于渠道运营的管理及合规方面的体系优化及流程梳理转型升级，这样才能够保证企业在内外部环境不断的变化中稳健前行。
徐剑波
交易战略和运营服务总监
毕马威中国
在集采政策下，企业的可持续化发展成为不可避免的研究课题，企业需要从财务收支平衡角度来制定未来的制胜策略以应对集采趋势，通过增值服务、扩面下沉和多渠道营销是抓住下一步增长点的重要机会；同时，为了保持盈利能力，企业还必须通过调整和优化商业模式，运用多渠道和数字化平台提高企业运营效率，减少销售和营销费用的支出。
不断贯彻降本增效、促进创新的政策初衷下，对未来趋势及风险的研判
从2018年“4+7”的试点到2022年7月，国家针对药品已经开展了七次带量采购（第七次带量采购预计在今年11月实施），而医疗器械（耗材为主）也经历了三次国家级集采以及三十余次省市级的联盟带量采购。国家之所以快速推进及持续扩面带量采购，主要来自以下两方面的考量：
一：优化医保支出方面，通过降低药品和耗材采购价格，结合DIP/DRG等相关支付方式改革的逐步全面落地，以低价高质的药械惠及更多百姓的同时，缓解国家医保支出压力。
二：促进创新方面，随着带量采购的不断推进, 对于成熟药品和器械利润空间的压缩倒逼药械企业的业务转型及产品创新，是否有充足的新产品管线和业务转型速度显得尤为重要。为了提高企业在创新层面的竞争力，企业需要不断地提高业务标准，在临床上实现差异化，商业上实现能力提升及产品准入上实现突破。
趋势一
带量采购将持续扩面，企业需要提前布局，制定相应的业务战略
随着国务院于2021年9月印发的《国家医疗卫生条例制度化“十四五”规划》（GBF〔2021〕2号），带量采购将趋于常态，未来市场格局及企业现有商业模式面临较大挑战：
市场需求下降：由于对带量采购产品质量的担忧以及获利空间的下降，医生进行手术的意愿度降低，转而更倾向采取非手术的替代治疗方案。
行业重新洗牌：因为需要开拓更多的渠道来维持整体的利润水平，药械企业多会采取下游分销商垂直整合并购的方式来对冲利润水平下降的风险。
业务结构调整：为响应招标，企业将经销商模式转变为直配模式，同时对销售团队进行裁减。
运营管理影响：为了应对带量采购，企业日常运营流程有了新要求和新变化；例如，企业进行渠道补偿审计来确认渠道库存的准确性和对业务进行更好的监控。
此外，在政策落地层面，通过分析我们发现，社区卫生服务中心等基层医疗机构倾向于根据集采协议的要求向患者提供相应的供诊疗方案，而一些医院和零售药房则更偏向根据实际临床诊断结果进行诊疗。可以显而易见的看到，带量采购后，终端市场格局产生明显变化，整体的销售网络不断下沉至市（县）级医院县级、社区卫生服务中心及零售药房。这些下沉渠道的管理及运营（诸如配送端、渠道库存管理等）对于厂家的管理来说是较大的挑战。
趋势二
带量采购的合同履约能力已成为企业信用评估重要指标，对招标资格产生重大影响
在带量采购的执行中，对于企业的信用评估，各级监管机构的执行力度不断增强。近期，多地政府发布了关于带量采购相关公司信用评级的通告（例如：7月11日，河南省公共资源交易中心发布公告《关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》。在河南省药品价格和招标采购信用等级方面评定三家企业“严重失信”）。因此，在带量采购的执行过程中，企业需要重点关注如下六方面，避免失信行为对企业造成负面影响：
- 未能满足招标要求，例如不按合同约定交付产品
- 未能满足产品质量要求
- 定价及税收相关的非法行为
- 贿赂和腐败问题，如非正常返点
- 反垄断—垄断或不正当竞争
- 其他可能扰乱市场秩序的行为
带量采购的背景下，企业将如何有效应对业务及合规风险
运营模式不断更新的同时，需要各职能部门优化或重构内部业务流程来满足公司新的业务需求
带量采购的驱动下，药械公司需要在渠道纵向渗透、横向多元化、产品创新和发布及数字化转型方面发力。然而，运营模式在不断更新迭代下，影响的不仅仅是前端的业务部门，各职能部门亦需要在业务转型之下寻求相应的变革。
由于新销售渠道的兴起，公司需要平衡其资源配置并合理利用各渠道来获取更大的市场份额
集采时代，公司应当将资源向下沉渠道、线上及零售渠道、非临客户方面加大投入，确保渠道广覆盖的同时，公司内部供应链也要能够高效运营，在需求计划、生产安排、全球产品调拨方面需要更灵活及有效的计划和管理。与此同时，广泛的渠道参与方也对公司对于渠道数据的可见度、时效性、准确性等提出了更高的要求。
对于可预见的信用评价制度的监管常规化执行，企业应当加强对产品供应、质量把控、商业合规等方面的合规体系的建设加强和流程监控
企业可从以下几方面的合规及内控加强措施来应对不断增强的监管要求：
1. 经销商带量采购合规审计
- 渠道补偿审计 ( 例如经销商盘点、流向审计以及销售确认审计等)
- 评估渠道商业伙伴是否遵守合规要求, 药品经营质量管理规范, 信用评价体系以及其他带量采购相关政策的要求
2. 重新定义渠道职责和合同条款审查
- 评估后带量采购时代销售渠道的职责并修改相应的合同条款，销售渠道包括但不限于经销商/CSO/平台等
3. 重新设计渠道合规体系
- 渠道风险评估
- 渠道风险缓解计划
4. CSO风险评估与持续监控
- 分析带量采购下新政策对经销商以及医药公司的要求，评估合同销售组织的风险敞口。
毕马威将如何协助？
1公司治理，风险及合规服务
集采时代对渠道运营的有效性和渠道合规提出了更高的要求，对于经销商管理流程的有效梳理、经销商管理系统的搭建和优化，渠道合规风控体系的评估、职能渠道数据分析、经销商尽职调查、CSO风险评估、渠道库存盘点和流向审计等是医疗企业在集采时代的渠道转型过程中必须要引入和加强的不可或缺的管理举措。
2战略和运营服务
传统的职能和策略已不足以致胜，生命科学行业的公司需要定义新一代的能力（比如数字化和数据分析，全渠道管理，数字化平台，零售战略合作，真实世界数据，市场拓展）和引入新的运营管理模式和人才发展模式。
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